近年來，很多潔凈藥廠的建成，主要是由于行業(yè)的不斷擴張和行業(yè)的嚴格要求，才導致了這樣的結果。建這樣的工廠應該遵守哪些法律法規(guī)？以下為大家詳細介紹。

制藥潔凈車間建設規(guī)定:制藥微生物實驗室指導原則-藥典2010年版-附件XIXQ；

1、藥品管理法；

2、藥品法律法規(guī)全文；

3、2010年的GMP；

4、2003年特定認證指南；

5、銷售中藥材變化科學研究的具體指導標準；

6、銷售的中藥注射劑變更科學研究的具體指導標準；

7、中草藥注冊申請書；

8、藥用輔料管理規(guī)定。

建設潔凈制藥車間的規(guī)定，特殊工藝流程必須申請藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼、國家稅務局、地方稅務局、GMP證書。

1、申請設立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地市的省部級藥品監(jiān)督單位申請籌建；省部級藥品監(jiān)督管理單位應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否愿意籌建的決定。申請人在為公司做好準備后，應向原審核單位申請項目驗收。原審計單位應當在收到申請后30個工作日內(nèi)申請項目驗收。根據(jù)《藥品管理法》第八條:藥品生產(chǎn)企業(yè)設立必須具備的標準機構。發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；

2、申請人憑藥品生產(chǎn)許可證，到市場監(jiān)管所；

管理辦法:單位依法辦理登記，領取營業(yè)執(zhí)照；

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須向國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局申請注冊，并寄送藥品生產(chǎn)制造證明，即藥品的準名，才能生產(chǎn)制造藥品。申請藥品注冊的程序比較復雜，這里就不詳細介紹了；

4、申請GMP認證；《藥品管理法實施條例》第六條要求，新設立的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自取得藥品生產(chǎn)制造證明材料或者公告許可生產(chǎn)制造之日起30日內(nèi)明確申請核查，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起6個月內(nèi)發(fā)給藥品GMP認證資格證書。

臨藥車間還必須遵循:GBJ12-87工業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品標準、護軌鐵路線路設計標準、1997年修訂的GBJ13-86室外給排水設計標準、1997年修訂的GB50013-2006室外給排水設計標準、1997年修訂的GBJ14-87室外排水管設計標準、GB50014-2006室外排水管設計標準、GB50015-2003項目。

以上是鴻潔源凈化帶來的關于醫(yī)藥潔凈工廠建設的法律法規(guī)，希望對大家有所幫助。因為物種特殊，需要滿足的條件很多，需要注意。